澤普思-4

澤普思 ( 氟比洛芬凝膠貼膏 )


請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】
通用名稱:氟比洛芬凝膠貼膏
曾用名:氟比洛芬巴布膏
英文名稱: Flurbiprofen Cataplasms
漢語拼音:Fubiluofen ningjiaotiegao
【成份】
本品主要成份為氟比洛芬。
化學名稱:(±)-2-(2- 氟 -4- 聯苯基 )- 丙酸。
化學結構式:

分子式:C15H13FO2
分子量:244.26

【性狀】        
本品膏面為白色或淡黃色,膏體均勻地平鋪在背襯上,膏面用薄膜覆蓋。

【適應癥】
下列疾病及癥狀的鎮痛、消炎:
骨關節炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎 ( 網球肘 )、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛
【規格】
每貼含氟比洛芬 40mg( 面積 13.6cm×10.0cm,含膏量 12g)。
【用法用量】
一日 2 次,貼于患處。
【不良反應】
(1)嚴重不良反應
誘發哮喘 ( 阿司匹林哮喘 ):由于可誘發哮喘 ( 頻度不明 ),所以當出現呼吸異常、呼吸困難等初期癥狀時應停止使用。
此外,本品誘發哮喘在貼敷數小時后出現。
(2)其他不良反應
皮膚:瘙癢 1.16%、發紅 1.12%、皮疹為 0.1~ 不足 5%; 斑疹、疼痛感等為 0.1% 以下。
【禁忌】
(1)對本品或其他氟比洛芬制劑有過敏史的患者。
(2)有阿司匹林哮喘 ( 非甾體抗炎藥等誘發的哮喘 ) 或其過敏史的患者。
【注意事項】
1.慎用 ( 下述患者慎用 )
支氣管哮喘的患者 ( 支氣管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者,對這些患者可誘發其哮喘發作 )。
2.重要基本注意
(1)使用消炎鎮痛劑為對癥療法而非對因療法;
(2)可能掩蓋皮膚感染癥狀,故應用于伴有感染的炎癥時,應合用適當抗菌藥及抗真菌藥;并注意觀察,慎重用藥。
(3)應用本品治療慢性疾患 ( 骨關節炎 ) 等時,需考慮藥物療法以外的其他療法,密切觀察患者的情況,注意不良反
應的發生。
3.使用上的注意
(1)勿應用于破損的皮膚及粘膜;
(2)勿應用于皮疹部位
4.存放注意
開啟后請閉好開啟口的拉鎖。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 
對孕婦的安全性尚不確定,對于孕婦或可能妊娠的婦女,只有在判斷治療上的益處高于危險性時才使用。
【兒童用藥】 小兒用藥的安全性尚未確立 【老年用藥】 老年患者使用時參見“注意事項”,同時慎用。 【藥物相互作用】 未進行該項試驗,且無可靠參考文獻。 【藥物過量】 未進行該項試驗,且無可靠參考文獻 【藥理毒理】 對于疼痛、急性炎癥及慢性炎癥,有優良的鎮痛抗炎作用。
1.鎮痛作用
對于 Randall-- Selitto 法 ( 大鼠 )、尿酸滑膜炎 ( 犬 ) 所致的疼痛反應,比基質明顯具有強烈的抑制作用。
2.抗炎作用
(1)對急性炎癥的作用
對于角叉菜膠所致的足浮腫 ( 大鼠 )、抗大鼠家兔血清所致的背部浮腫 ( 大鼠 ),紫外線紅斑 ( 豚鼠 ),比基質明顯具有
強烈的抑制作用。
對于角叉菜膠所致的背部浮腫 ( 大鼠 )、抗大鼠家免血清所致的背部浮腫 ( 大鼠紫外線紅斑 ( 豚鼠 ),與 1% 吲哚美辛軟
膏、腎上腺素軟膏及水楊酸甲酯貼相比,顯示出同等或更強的抑制作用。
(2)對慢性炎癥的作用
對福爾馬林浸漬濾紙法所致的肉芽形成 ( 大鼠 )、佐劑型關節炎 ( 大鼠 ),比基質明顯具有強烈的抑制作用。
對于紙盤法所致的肉芽形成 ( 豚鼠 ),與 1% 吲哚美辛軟膏、腎上腺素軟膏及水楊酸甲酯貼相比,顯示出幾乎同等或更
強的抑制作用。
【藥代動力學】
1.血藥濃度
(1)健康成年人單次貼敷時 (14 小時 ),血藥濃度的達峰時間為 13.8±1.3 小時,峰濃度為 38.5±5.9ng/mL,半衰期為
10.4±0.8 小時。(n=10,mean±SE)
(2)健康成年人反復貼敷時 (1 日 2 次 ,29 日 ),血藥濃度在第 4 日后達到穩態,剝離 48 小時后從血中消失,確認沒有
蓄積性。
2.組織內變化
用于骨關節炎等患者時的組織內變化,與等量氟比洛芬 (40mg) 口服給藥相比,滑膜中濃度稍低 , 皮下脂肪、肌肉內濃
度相近。

 

3.代謝及排泄
健康成年人單次貼敷時 (14 小時 ),至 72 小時的尿中總排泄量為 1.94%,代謝物與口服用藥時幾乎相同。
【貯藏】 遮光,密封,25℃以下保存。
【包裝】 鋁塑復合袋 ( 聚乙烯 / 鋁箔 / 聚乙烯 / 紙 ),4 貼 / 袋,1 袋 / 盒;6 貼 / 袋 ,1 袋 / 盒;4 貼 / 袋,10 袋 / 盒;
6 貼 / 袋,10 袋 / 盒。
【有效期】 36 個月
【執行標準】 《中國藥典》2015 年版四部和進口藥品注冊標準JX20090048 【進口藥品注冊證號】 H20160288 
【批準文號】 國藥準字 H20160090

【生產企業】
企業名稱:日本三笠制藥株式會社
地        址:日本東京都練馬區豐玉北2—3—1
郵政編碼:〒176—8585
傳        真:03—3992—0140

【分包裝企業】
企業名稱:北京泰德制藥股份有限公司
地        址:北京市北京經濟技術開發區榮京東街 8 號
郵政編碼:100176
聯系電話:(010)67880648
傳      真:(010)67863609

 

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